6. Заключение

Правила в отношении заключения по результатам тестирования

В данном разделе необходимо изложить общее мнение относительно проведенного пользовательского тестирования и читаемости (качества) ИМП (ЛВ) [для использования в итоговом отчете полный текст отчета об оценке результатов пользовательского тестирования может быть приложен в справочных целях]

При подготовке заключения необходимо учитывать следующие моменты:

Задачи:

отразить в окончательном варианте ИМП (ЛВ) результаты тестирования пациентов и учесть их потребности с целью безопасного и эффективного использования ими лекарственного препарата;

провести оценку читаемости ИМП (ЛВ);

выявить проблемы, связанные с изложением и содержанием информации;

описать возможные изменения в листке-вкладыше для улучшения его читаемости.

Из отчета должно быть ясно, на каких результатах теста основаны те или иные заключения.

Необходимо проанализировать, соответствуют ли заключения тестирования результатам или, учитывая фактические результаты, рисуют слишком благоприятную картину.

Следует проанализировать, насколько ясно, кратко, хорошо и структурированно изложены заключения?

Следует отметить, были ли учтены рекомендации и заключения пациентов при пересмотре текста листка-вкладыша.