8. Рекомендованные экспертом условия, выполнение которых необходимо после получения заявителем регистрационного удостоверения и утверждения общей характеристики лекарственного препарата для медицинского применения

сведения, содержащиеся в данном разделе, также должны быть специально рассмотрены в соответствующем разделе модуля сводного экспертного отчета "Оценка безопасности, качества, эффективности" (например, конкретные замечания по информации о продукте).

"Консультации с пользователями" относительно читаемости инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата:

заявитель должен представить результаты оценки читаемости инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата, проведенной с участием целевых групп пациентов (см. "Консультации с пользователями"), или обосновать отказ от проведения таких консультаций (для получения дополнительной информации относительно требований, представления и оценки результатов "консультации с пользователями" см. соответствующие акты органов Союза).

Во всех случаях необходимо определить и указать (см. "Обзор"), были ли "консультации с пользователями" относительно читаемости инструкции по медицинскому применению лекарственного средства фактически проведены или предусмотрены, либо определить и указать обоснованность отказа от проведения таких консультаций.

В случае проведения "консультации с пользователями" относительно читаемости Инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и включения ее результатов в заявление эксперты должны включить оценку результатов "консультации с пользователями" в свои отчеты о проведении оценки, а также в заключение об общей читаемости инструкции по медицинскому применению.

Любые возможные несоответствия или замечания (вопросы) должны быть включены в перечень вопросов.