1.1.3. Аспекты разработки

Опишите программу разработки по клиническим исследованиям с точки зрения предлагаемых показаний к применению и режима дозирования (укажите, существуют ли показания к применению у детей). Укажите, соответствует ли объем проведенных исследований рекомендациям Союза и требованиям законодательства государства-члена.

Указать, был ли согласован с национальными уполномоченными органами и организациями, осуществляющими экспертизу лекарственных препаратов, план исследования препарата у детей (как с отсрочкой, так и без таковой) или отказ от такого плана для конкретного препарата (либо этот отказ распространяется на весь класс лекарств). Кратко опишите условия и основные требования к плану исследования препарата у детей в отношении доклинических аспектов (там, где это возможно) и приведите соответствующую информацию о текущем статусе клинических исследований (завершенные исследования, продолжающиеся исследования и др.).

Укажите, проведена ли клиническая разработка для других особых групп населения, например, с учетом возрастной градации, половой и этнической принадлежности. При необходимости укажите количество и характеристики здоровых добровольцев (пациентов) (мужчин, женщин), включенных в исследования (в случае необходимости, см. раздел 3.1 для получения подробной информации по включению в отчет более развернутой таблицы, которая должна соответствовать таблице 2.7.3.1 регистрационного досье).

Сообщите, получал ли заявитель научное консультирование или содействие в составлении протокола (если да, то когда), опишите проблемные вопросы и укажите, использовал ли заявитель полученные рекомендации.

Укажите, был ли присвоен лекарству статус орфанного препарата (если да, то когда) или может быть присвоен с учетом положений абзаца третьего пункта 6 настоящих Правил. Если необходимо, сообщите о данном решении в отношении сходных по механизму действия препаратов.

Представленные данные по разработке лекарственного препарата могут быть ограничены критериями, применимыми к условной регистрации или регистрации в исключительных случаях. Оценка соответствия таким критериям должна являться обязательной частью отчета.