3.3. Исследования зависимости "Доза-эффект" и основные клинические исследования

Должна быть дана оценка основания для выбора дозы препарата для проведения основных исследований. Здесь могут быть приведены подробные сведения или приведена ссылка на раздел "Клиническая фармакология".

Краткое описание (если не приведено в другом месте) с учетом (при необходимости) режима введения, величины, диапазона исследуемых доз, обоснования выбора суррогатных точек клинической эффективности и результатов, отражающих влияние на:

предварительные данные об эффективности.

рекомендации по величине (режиму) дозирования.

Должно быть дано описание наиболее подходящих методов анализа ФК/ФД и их результаты, а также данные о ФК у населения с указанием ссылок на соответствующие разделы для получения подробной информации.