2.1.1. Введение

Необходимо представить краткую справочную информацию, касающуюся дизайна исследования (например, перекрестное клиническое исследование (исследование фармакокинетики) у конкретной группы населения), числа и характеристик пациентов (здоровых добровольцев), включенных в различные исследования, с кратким описанием используемых валидированных биоаналитических методик. Как правило, при оценке используются данные фармакокинетики у здоровых добровольцев, а также у пациентов.

Прокомментируйте требования в отношении данного конкретного препарата (например, в отношении нового химического соединения - полный пакет документации по фармакокинетике), а также качество клинического обзора (заключение специалиста в модуле 2 и соответствие требованиям Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утверждаемых Евразийской экономической комиссией, фармакокинетических исследований лекарственного препарата.

В частности, следует указать наличие результатов исследования фармакокинетики препарата у детей (а также особых групп населения).

Каждый раздел и подраздел отчета должен содержать 2 пункта:

а) экспериментальные результаты исследования (данные в соответствующих подразделах модулей РД 5.3.1, 5.3.2, 5.3.3, а также данные исследований ФК/ФД, содержащиеся в модуле 5.3.4), предпочтительно в табличном виде (со ссылкой на резюме клинических исследований (модуль 2.7), отдельные отчеты или таблицу модуля 2);

б) замечания эксперта при их необходимости.

Различные исследованные параметры фармакокинетики препарата могут быть включены в 1 общую сводную таблицу в данном разделе. Комментарии в отношении различных параметров фармакокинетики препарата могут содержать перекрестные ссылки на данную таблицу.

В зависимости от типа приложения подзаголовки раздела "Фармакокинетика" могут быть удалены или изменены в зависимости от обстоятельств.

В отношении экспертизы регистрационных досье на биоаналогичные (биоподобные) лекарственные препараты следует руководствоваться приложением N 1 к Правилам и Правилами исследования биологических лекарственных средств, утверждаемыми Евразийской экономической комиссией.

Оценка клинической сопоставимости представляет собой поэтапную процедуру, которая должна начинаться со сравнительных исследований фармакокинетики (ФК) и фармакодинамики (ФД) и завершаться сравнительными клиническими исследованиями эффективности с использованием выбранного референтного лекарственного препарата, зарегистрированного на территории Союза.

В определенных случаях (например, при регистрации дополнительной лекарственной формы оригинального препарата) достаточно будет представить данные исследования по ФК/ФД препаратов для подтверждения их терапевтической эквивалентности.