1.1.1. Тип заявления

Укажите тип заявления на регистрацию (ссылка на юридическое основание заявления), например, заявление на оригинальный лекарственный препарат, заявление на основе компиляции собственных и сторонних данных, заявление на основе общепринятого применения, заявление на биологический препарат и др., а также уточните наличие приемлемых обоснований для отказа от определенных исследований или замены оригинальных исследований данными из литературных источников. Если какие-либо исследования существуют только в форме публикаций, важно уточнить, обладают ли они достаточным качеством для возможности проведения всестороннего анализа наиболее критических данных.

Также следует указать, что заявитель запросил регистрацию с предъявлением особых условий при выдаче регистрационного заявления или регистрацию с учетом применения критерия исключительного случая (или указать, что такие варианты регистрации предлагаются самим экспертом). Заключение о соответствии заявления и регистрационного досье применимым критериям является неотъемлемой частью настоящего отчета.

В отношении условной регистрации эксперт должен оценить степень обоснованности оснований, предложенных заявителем, в соответствии с Правилами. Следует обратить внимание на следующее: применение лекарственного препарата для лечения серьезного (угрожающего) жизни заболевания, применение его в случаях заболеваний, представляющих угрозу жизни и требующих неотложной помощи, лекарственный препарат обладает выраженным эффектом при редких угрожающих жизни (инвалидизирующих) заболеваниях и имеет положительное соотношение польза - риск. При этом следует учесть медицинскую необходимость и факт того, перевесит ли факт широкого применения данного лекарственного препарата имеющиеся риски. Условная регистрация допускается при условии положительной оценки соотношения польза - риск до получения результатов последующих дальнейших исследований. Необходимо прокомментировать целесообразность проведения таких исследований после регистрации лекарственного препарата.

При рассмотрении возможности регистрации в исключительных случаях эксперт должен оценить обоснованность представленных заявителем оснований. Выдача разрешения на регистрацию в исключительных случаях не предусматривает возможность обязательного представления заявителем на этапе регистрации исчерпывающих данных об эффективности и безопасности. Поэтому следует прокомментировать важные аспекты данного заявления (редкость заболевания, этические аспекты, стадия научного изучения препарата) и типы конкретных обязательств (процедур), выполнение которых может потребоваться от держателя регистрационного удостоверения на послерегистрационном периоде.