Изменения, внесенные Решением Совета ЕЭК от 29.05.2024 N 43, распространяются на правоотношения, возникшие с 1 марта 2024 года.
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 78 (ред. от 29.05.2024) "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения"

1.7. Информация о специалистах

1.7. Информация о специалистах:

1.7.1. Информация о специалисте, подготовившем резюме по качеству (при наличии). В рамках процедуры приведения в соответствие с требованиями Союза представление сведений не является обязательным.

(п. 1.7.1 в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 20.10.2023 N 114)

(см. текст в предыдущей редакции)

1.7.2. Информация о специалисте, подготовившем резюме доклинических исследований (при наличии). В рамках процедуры приведения в соответствие с требованиями Союза представление сведений не является обязательным.

(п. 1.7.2 в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 20.10.2023 N 114)

(см. текст в предыдущей редакции)

1.7.3. Информация о специалисте, подготовившем резюме клинических исследований (при наличии). В рамках процедуры приведения в соответствие с требованиями Союза представление сведений не является обязательным.

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 20.10.2023 N 114)

(см. текст в предыдущей редакции)

Информация о специалистах по качеству, доклиническим и клиническим данным включает сведения об их образовании, специализации и профессиональном опыте, должна быть подписана специалистами, составившими резюме и обзор по качеству, доклиническим, клиническим данным. Данные специалисты должны иметь соответствующую квалификацию. Следует указать наличие профессиональных отношений между специалистом, составившим резюме, и заявителем.

1.6. Документы по производству 1.8. Специфические требования для различных типов заявлений