Дополнение II. Классификация изменений

1. Следует классифицировать в качестве незначимых изменений типа IA следующие изменения:

а) изменения административного характера, относящиеся к наименованию и контактным данным:

держателя регистрационного удостоверения, заявителя, представителя держателя регистрационного удостоверения и др.;

производителя или поставщика любого исходного материала, реактива, промежуточного продукта, активной фармацевтической субстанции, используемых в процессе производства лекарственного препарата или содержащихся в лекарственном препарате, производителя лекарственного препарата;

трансфер регистрационного удостоверения от одного держателя регистрационного удостоверения другому юридическому лицу (изменение держателя регистрационного удостоверения);

б) изменения, заключающиеся в исключении какой-либо производственной площадки, в том числе активной фармацевтической субстанции, промежуточного продукта или лекарственного препарата, упаковщика, производителя, ответственного за выпуск серии, производственной площадки, осуществляющей выпускающий контроль качества;

в) изменения, заключающиеся в незначимых изменениях одобренных физико-химических аналитических методик, если подтверждено, что обновленная методика по меньшей мере эквивалентна ранее использованной, проведена надлежащая валидация и ее результаты свидетельствуют, что обновленная аналитическая методика по меньшей мере эквивалентна предыдущей (заменяемой);

г) изменения, заключающиеся в изменении спецификаций активной фармацевтической субстанции или вспомогательного вещества либо нормативного документа по качеству лекарственного препарата, осуществленные в целях обеспечения соответствия обновленной соответствующей статье Фармакопеи Союза или фармакопеи государства-члена, если изменение осуществлено исключительно в целях обеспечения соответствия требованиям фармакопеи, а параметры спецификации (нормативного документа по качеству) на продукт (специфичные свойства) не изменяются;

д) изменения, заключающиеся в смене упаковочного материала, не соприкасающегося с лекарственным препаратом, не влияющие на доставку, применение, безопасность или стабильность лекарственного препарата;

е) изменения, заключающиеся в ужесточении критериев приемлемости спецификации или нормативного документа по качеству, если такие изменения не являются следствием какого-либо обязательства, принятого по результатам ранее проведенных экспертиз с целью анализа критериев приемлемости спецификации (нормативного документа по качеству), или неожиданных ситуаций, возникших в ходе производства.

2. Следующие изменения следует классифицировать в качестве значимых изменений II типа:

а) изменения, заключающиеся в добавлении нового показания к применению или модификации существующего;

б) изменения, заключающиеся в значимых модификациях общей характеристики лекарственного препарата, особенно в силу новых данных о качестве, результатов доклинических или клинических исследований, данных фармаконадзора;

в) изменения, заключающиеся в изменениях, превышающих диапазон, пределы или критерии приемлемости одобренных спецификаций (нормативного документа по качеству);

г) изменения, заключающиеся в значительных изменениях процесса производства, состава, спецификаций (нормативного документа по качеству) или профиля примесей активной фармацевтической субстанции или лекарственного препарата, которые могут значимым образом повлиять на качество, безопасность или эффективность лекарственного препарата;

д) изменения, заключающиеся в модификациях процесса производства или производственных площадок активной фармацевтической субстанции биологического лекарственного препарата;

е) изменения, заключающиеся во внедрении нового проектного поля или расширении ранее одобренного, если проектное поле разработано на основании соответствующих руководств Союза или международных научных руководств;

ж) изменения, заключающиеся в изменении активной фармацевтической субстанции сезонной, препандемической или пандемической вакцины для профилактики гриппа человека.