Изменения, внесенные Решением Совета ЕЭК от 29.05.2024 N 43, распространяются на правоотношения, возникшие с 1 марта 2024 года.
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 78 (ред. от 29.05.2024) "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения"

4. Информация для заявителя

Внимание! Любые ответы, направляемые по электронной почте, необходимо

посылать на наш общий электронный адрес @, а не на какие-либо личные

адреса. Максимальный размер электронного сообщения составляет 2 Мб.

Необходимо также направить копию на бумажном носителе по следующему адресу

<адрес> <2>.

Ф.И.О. менеджера проекта контактного лица в государстве-члене

рисунок (не приводится)

рисунок (не приводится)

рисунок (не приводится)

Ф.И.О. экспертов по оценке (если применимо):

Качество (Модуль 3):

рисунок (не приводится)

рисунок (не приводится)

рисунок (не приводится)

Клинические исследования (Модуль 5): Фармакокинетика

рисунок (не приводится)

рисунок (не приводится)

рисунок (не приводится)

Доклинич. исследования

(Модуль 4):

Эффективность и безопасность

рисунок (не приводится)

рисунок (не приводится)

рисунок (не приводится)

рисунок (не приводится)

рисунок (не приводится)

рисунок (не приводится)

--------------------------------

<1> Пожалуйста, примите во внимание, что для заявлений, подаваемых для генерических и биоаналоговых лекарственных средств, когда в качестве референтного препарата выступает разрешенный к реализации препарат на рынке Союза, важно направить замечания в отношении наименования препарата на как можно более раннем этапе.

<2> Будет вписан в соответствии с требованиями каждого государства-члена Союза.

3. Замечания для ответа Приложение N 19. Правила внесения изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата для медицинского применения