8. Общее заключение эксперта по качеству

Содержание данного раздела можно повторить в "Обзорном модуле" экспертного отчета.

В связи с этим может потребоваться проведение самостоятельной и прицельной проработки, чтобы пользователь отчета мог всесторонне оценить результаты экспертизы для целей полноценной оценки отношения пользы и рисков.

В отношении аспектов качества, влияющих на отношение пользы и рисков, необходимо обозначить все аспекты качества (как АФС, так и лекарственного препарата), способные повлиять на отношение пользы и рисков.

Если применимо, необходимо привести дополнительные сведения о разработке детской лекарственной формы, включая сведения о целевой возрастной группе, если таковая проводилась.

В качестве альтернативы в данном разделе допускается указать только основные выводы, в этом случае текст "Обзорного модуля" следует проработать отдельно.

Необходимо выделить все разделы Общего резюме по качеству (модуль 2.3) регистрационного досье, с которыми согласен или не согласен эксперт. В отношении детской лекарственной формы необходимо указать, требуется ли отдельное заключение экспертов национальных уполномоченных органов или организаций, осуществляющих экспертизу лекарственных препаратов для применения в педиатрии.