9. Условия или ограничения в отношении безопасного и эффективного использования лекарственного средства, которые будут осуществляться государствами-членами

9. Условия или ограничения в отношении безопасного

и эффективного использования лекарственного средства,

которые будут осуществляться государствами-членами

[В этом разделе указываются актуальные мероприятия по минимизации рисков, которые осуществляются государствами-членами. Они должны отражать информацию из раздела 7 заключения, но не обязательно включать ее в полном объеме.

Этот раздел заключения должен быть включен в случае, если объем реально выполняемых условий или ограничений в отношении безопасного и эффективного использования лекарственного средства в государстве-члене отличается от объема, который приводит держатель регистрационного удостоверения в ОХЛП.]

<Нет данных>

или

<Условия полностью (частично) не отражают рекомендации, полученные от ОСОРОФ. Расхождения с консультациями ОСОРОФ обоснованы в отдельном приложении к настоящему заключению.>

или

<В результате дискуссии ОСОРОФ не пришел к единому выводу относительно необходимости введения условий и ограничений на данный лекарственный препарат. Позиция ОСОРОФ прилагается в отдельном приложении.>