Изменения, внесенные Решением Совета ЕЭК от 29.05.2024 N 43, распространяются на правоотношения, возникшие с 1 марта 2024 года.

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 78 (ред. от 29.05.2024) "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения"

Информация о продукте

Наименование лекарственного препарата
Наименование и адрес заявителя
Наименование компании, проводившей пользовательское тестирование
Тип заявления на получение регистрационного удостоверения
МНН
Фармакотерапевтическая группа (код АТХ)
Терапевтические показания
Орфанный препарат	да нет
Эксперт

Полный отчет пользовательского тестирования предоставлен	да нет
Сводный отчет предоставлен	да нет

Основания для связующего тестирования исходя из обоснования:

00000305.wmz дополнения для одного и того же способа введения

00000306.wmz ссылка на тест лекарственного препарата того же класса

00000307.wmz ссылка на тест с такими же вопросами по безопасности

00000308.wmz другое ________________________________________________

Обоснование связующего тестирования приемлемо?

(Если полный отчет пользовательского тестирования или сводный отчет не предоставлен, то необходимо привести обоснование)

00000309.wmz да 00000310.wmz нет

Обоснование непредставления отчета приемлемо?

(например, введение только в больничных условиях, введение только медицинским специалистом, соответствие шаблонам документов по проверке качества, изученное применение препарата в течение длительного времени)

00000311.wmz да 00000312.wmz нет

Причины [мнения экспертов относительно приемлемости или неприемлемости обоснования (сводного) отчета - оценка обоснования (сводного) отчета #]

_____________________________________________________________________

VII. Лист проверки качества документов для рассмотрения результатов пользовательского тестирования 1. Техническая оценка