3. Условная регистрация лекарственного препарата по инициативе уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства

При проведении экспертизы лекарственных препаратов уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства также может предложить заявителю зарегистрировать лекарственный препарат по процедуре условной регистрации после консультации с ним. При проведении консультации заявитель должен предоставить письменную позицию о согласии (несогласии) с условной регистрацией лекарственного препарата и (в случае согласия) предоставить обоснование выполнения каждого из условий, указанных в подразделе 2 раздела III настоящего документа. Также уполномоченный орган (экспертная организация) вправе запросить у заявителя также иные необходимые дополнительные сведения для обоснования проведения процедуры условной регистрации.

Для обеспечения достаточного времени на согласование с заявителем характера установленных особых обязательств и сроков их выполнения, предложение уполномоченного органа (экспертной организации) о возможности проведения процедуры условной регистрации направляется заявителю до завершения экспертизы референтным государством (то есть не позднее 80 рабочих дней с даты приема заявления на регистрацию). Срок предоставления ответа на данный запрос не должен превышать срок, установленный для ответа заявителя на запрос уполномоченного органа в соответствии с разделами V или VI Правил. В экспертных отчетах уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства, включая заключительный экспертный отчет, который публикуется в едином реестре, должны быть указаны причины предложения уполномоченным органом (экспертной организацией) о проведении процедуры условной регистрации в инициативном порядке.