Новые или известные химические соединения

S.3.1. Подтверждение структуры и других характеристик.

В данной части следует привести краткое описание методов, используемых для определения структуры и свойств активного вещества, например, хиральности, полиморфизма и т.д.

В случае радиофармацевтических препаратов должно быть четко определено, в качестве чего необходимо рассматривать активное вещество: немеченного лиганда, радиоактивного вещества или радиоактивной метки для другой молекулы-носителя. (В последнем случае информация обычно включается в досье на такое вещество-носитель).

Как правило, необходимо дать критическую оценку адекватности методов, используемых для установления структуры.

S.3.2. Примеси.

Следует использовать текст "Сводной информации по качеству" регистрационного досье лекарственного препарата для составления краткого обзора соответствующих данных по примесям, включая технологические примеси, продукты деградации, растворители и реагенты и т.д. со ссылкой на данные по стабильности и сведения, содержащиеся в разделе S.4 регистрационного досье.

Для радиофармацевтических препаратов следует также указать радиохимическую и радионуклидную чистоту.

По возможности следует установить различия между технологическими примесями и продуктами деградации активной фармацевтической субстанции.

Следует сделать заключение о применимости подхода производителя к контролю и квалификации примесей, особенно учитывая результаты доклинических (токсикологических) и клинических исследований.