1. Рекомендация

На основе обзора данных о качестве, безопасности и эффективности эксперт считает, что тип изменений в соответствии с приложением N 19 к Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения (далее - Правила) для торгового наименования лекарственного препарата <торговое наименование>, <МНН>, при лечении <код МКБ> для следующего предлагаемого изменения <указать>:

<одобряется>;

<может быть одобрен при условии, что удовлетворительные ответы даются по "прочим замечаниям", как это описано в разделе 4 настоящей формы>;

<не одобряется, поскольку вызывает "критические замечания">.

[Для правильного понимания области применения изменения следует добавить код изменения из приложения N 19 к Правилам]

Неодобряемое изменение означает, что с того момента, как были выявлены "критические замечания", они исключают рекомендацию для внесения изменений в регистрационное досье. Подробная информация об этих основных возражениях приводится ниже и направляется в письменной форме в дополнение к устному уведомлению об этом посредством телефонной связи. Помимо ответов на критические замечания в случае отказа удовлетворительные ответы должны быть даны также на "несущественные (другие) замечания", как это описано в разделе 4 настоящей формы.

Кроме того, докладчик рекомендует следующие условия для регистрационного удостоверения и изменения к предлагаемой общей характеристике лекарственного препарата (см. приложение А).

Основания для отказа:

[Раздел заполняется в случае отрицательного мнения]