4.7.1. Антигенность

Следует описать случаи образования антител, реакции сенсибилизации (пробы на морских свинках, если это применимо). В частном случае биоаналогичных (биоподобных) препаратов особое внимание необходимо уделить оценке различий в иммуногенности у биоаналогичного и референтного препаратов. Здесь следует рассмотреть все возможные последствия для клинической эффективности и безопасности с учетом мнения экспертов по оценке качества (модуля 3) и клинической части (модуля 5) регистрационного досье.