МОДУЛЬ 5. ОТЧЕТЫ О КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЯХ

--------------------------------

<*> Документы представляются при отсутствии в законодательстве государства - члена Евразийского экономического союза запрета на истребование у заявителя документов, которые находятся в распоряжении или могут быть получены уполномоченным органом самостоятельно.

<**> Минимальный объем сведений, необходимый для представления в разделе 3.2.S. Если отдельные виды документов не включаются в досье, в соответствующем разделе необходимо представить обоснование. Для препаратов животного происхождения в разделе 3.2.S необходимо представить следующие дополнительные сведения: данные о виде, возрасте, рационе животных, от которых получено сырье, данные о характере (категории) ткани, из которой получено сырье для производства лекарственного препарата, с точки зрения его опасности относительно содержания прионов, технологическая схема обработки сырья с указанием экстрагентов и технологических параметров, методы контроля качества сырья, включая методы выявления прионов в лекарственном препарате (при необходимости).

<***> Сноска исключена. - Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 30.01.2020 N 9.

Примечание.

Если Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утверждаемыми Евразийской экономической комиссией, не установлено иное, представляются документы, заверенные заявителем. Документы регистрационного досье представляются на русском языке или с переводом на русский язык в соответствии с указаниями, приведенными в части II настоящего документа. Допускается представление документа раздела 1.6.3 модуля 1, а также документов модулей 3 - 5 на английском языке с обязательным переводом на русский язык следующих разделов модуля 3: описание производственного процесса и его контроля (3.2.S.2.2), контроль критических стадий и промежуточной продукции (3.2.S.2.4), валидация производственного процесса и (или) его оценка (3.2.S.2.5), примеси (3.2.S.3.2), подтверждение структуры и других характеристик (3.2.S.3.1), спецификация (3.2.S.4.1), аналитические методики (3.2.S.4.2), валидация аналитических методик (3.2.S.4.3), обоснование спецификации (3.2.S.4.5), система упаковки (укупорки) (3.2.S.6), резюме об испытаниях стабильности и заключение о стабильности (3.2.S.7.1), описание и состав лекарственного препарата (3.2.P.1), активная фармацевтическая субстанция (3.2.P.2.1.1), вспомогательные вещества (3.2.P.2.1.2), разработка лекарственной формы (3.2.P.2.2.1), производственные избытки (3.2.P.2.2.2), физико-химические и биологические свойства (3.2.P.2.2.3), разработка производственного процесса (3.2.P.2.3), система упаковки (укупорки) (3.2.P.2.4), микробиологические характеристики (3.2.P.2.5), совместимость (3.2.P.2.6), описание производственного процесса и его контроля (3.2.P.3.3), контроль критических стадий и промежуточной продукции (3.2.P.3.4), валидация производственного процесса и (или) его оценка (3.2.P.3.5), валидация аналитических методик (3.2.P.4.3), обоснование спецификаций (3.2.P.4.4), вспомогательные вещества человеческого и животного происхождения (3.2.P.4.5), новые вспомогательные вещества (3.2.P.4.6), спецификации (3.2.P.5.1), аналитические методики (3.2.P.5.2), валидация аналитических методик (3.2.P.5.3), характеристика примесей (3.2.P.5.5), обоснование спецификаций (3.2.P.5.6), система упаковки (укупорки) (3.2.P.7), резюме об испытаниях стабильности и заключение о стабильности (3.2.P.8.1), программа пострегистрационных испытаний стабильности и обязательства относительно изучения стабильности (3.2.P.8.2), оценка безопасности относительно посторонних агентов (3.2.A.2), новые вспомогательные вещества (3.2.A.3), план валидации процесса производства (3.2.R.2). Допускается представление мастер-файла по фармаконадзору на английском языке с обязательным переводом на русский язык краткой характеристики системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения, плана управления рисками на английском языке с обязательным переводом резюме на русский язык. При этом не требуется перевод на русский язык документов, представленных в соответствии с пунктом 175.1 указанных Правил, в случае, если русский язык в соответствующем государстве - члене Евразийского экономического союза не является государственным.