Б.I.г) Стабильность

Б.I.г.1. Изменение периода повторного испытания (периода хранения) или условий хранения активной фармацевтической субстанции, если в регистрационном досье отсутствует сертификат соответствия Европейской Фармакопее, охватывающий период повторного испытания

Необходимые условия

Документы и данные

Процедура

а) Период повторного испытания (период хранения)

1. Сокращение

1

1, 2, 3

IA

2. Увеличение периода повторного испытания путем экстраполяции данных по стабильности, не соответствующей документам Союза <*>

-

-

II

3. Увеличение периода хранения биологической (иммунологической) активной фармацевтической субстанции, не соответствующие одобренной программе изучения стабильности

-

-

II

4. Увеличение или введение периода повторного испытания (периода хранения), подтвержденного данными естественного хранения

-

1, 2, 3

IB

б) Условия хранения

1. Изменение условий хранения активной фармацевтической субстанции на более строгие

1

1, 2, 3

IA

2. Изменение условий хранения биологических (иммунологических) активных фармацевтических субстанций, если исследования стабильности проведены не в соответствии с текущим утвержденным протоколом стабильности

-

-

II

3. Изменение условий хранения активной фармацевтической субстанции

-

1, 2, 3

IB

в) Изменение утвержденной программы изучения стабильности

1, 2

1, 4

IA

Условия

1. Изменение не должно быть следствием непредвиденных ситуаций, возникших в ходе производства, или изменения стабильности.

2. Изменения не приводят к расширению критериев приемлемости испытуемых параметров, исключению параметра стабильности или снижению частоты испытаний.

Документация

1. Поправка к соответствующему(-им) разделу(-ам) досье. Необходимо представить результаты соответствующих исследований стабильности в реальном времени, проведенных в соответствии с соответствующими руководствами по стабильности не менее чем на 2 (для биологических лекарственных препаратов - трех) опытно-промышленных или промышленных сериях активной фармацевтической субстанции, упакованной с помощью зарегистрированного упаковочного материала, и охватывающих весь предлагаемый период повторного испытания или предлагаемые условия хранения.

2. Подтверждение того, что исследования стабильности проведены в соответствии с текущей одобренной программой. Результаты исследования должны подтверждать, что соответствующие одобренные спецификации продолжают соблюдаться.

3. Копии утвержденных спецификаций на активную фармацевтическую субстанцию. 4. Обоснование предлагаемых изменений.

<*> Примечание

Период повторного испытания не применим к биологическим (иммунологическим) активным фармацевтическим субстанциям.