Изменения, внесенные Решением Совета ЕЭК от 29.05.2024 N 43, распространяются на правоотношения, возникшие с 1 марта 2024 года.
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 78 (ред. от 29.05.2024) "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения"

Таблица P.8-1. Основные испытания стабильности

Таблица P.8-1

Основные испытания стабильности

Температура, °C; относительная влажность (ОВ), %

n серий

x месяцев

Размер серии

Упаковка

25 °C/ОВ 60%

промышленный масштаб или опытно-промышленный масштаб

предназначена для реализации или нет

40 °C/ОВ 75%

4.8.2. Программа пострегистрационных испытаний стабильности и обязательства относительно изучения стабильности (раздел P.8.2).

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

4.8.3. Данные испытаний стабильности (раздел P.8.3).

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

Данные испытаний стабильности, на которых основываются краткий обзор и заключение в P.8.1, включаются в досье.

4.8.4. Резюме о подтверждении заявленного срока годности и условий хранения лекарственного препарата.

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

Комментарий эксперта _______________________________________________

__________________________________________________________________

4.8. Стабильность (модуль 3.2.P.8) 5. Дополнения (модуль 3.2.A)