3.2. Требования к регистрационному досье вакцины готовности к пандемии в случае угрозы развития пандемической ситуации

В случае угрозы развития пандемической ситуации регистрационное досье вакцины готовности к пандемии должно содержать данные о потенциальном пандемическом штамме (штаммах) (требования к данным содержатся в разделе 5 настоящих Требований). Заявитель вправе подать регистрационное досье, содержащее только данные о вводимом (вводимых) в состав вакцины штамме (штаммах) и составленное на основе доступных данных, в целях установления пострегистрационных мер (регистрации на условиях вакцины готовности к пандемии) при условии, что в случае угрозы развития пандемической ситуации и после объявления ВОЗ пандемии заявитель гарантирует представление в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства результатов клинических исследований и выполнение требований в соответствии с разделом VII Правил. После объявления ВОЗ угрозы пандемии заявителю следует в возможно короткие сроки инициировать консультации с уполномоченными органами государств-членов.