Изменения, внесенные Решением Совета ЕЭК от 29.05.2024 N 43, распространяются на правоотношения, возникшие с 1 марта 2024 года.
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 78 (ред. от 29.05.2024) "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения"

10.2. Экспертный отчет и вопросы по части МФАФС, открытой для заявителя

10.2. Экспертный отчет и вопросы по части МФАФС, открытой

для заявителя

Настоящий отчет касается исключительно МФАФС. Тем не менее, его необходимо всегда рассматривать неразрывно с экспертным отчетом (экспертными отчетами) по критической оценке регистрационного досье лекарственного препарата, к которому он (они) относится (относятся).

МФАФС в формате общего технического документа был предоставлен (держателем МФАФС) для (АФС):

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

{Номер версии части заявителя} #

{Номер версии закрытой части} #

S.1 Общая информация.

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

S.2 Производство.

S.2.1. Производитель (наименование и адрес производителя АФС).

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

S.2.2. Описание производственного процесса и его контроля (краткий обзор).

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

S.3. Описание характеристик.

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

S.3.1. Подтверждение структуры и других характеристик.

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

S.3.2. Примеси.

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

S.4. Контроль качества.

S.4.1. Спецификация.

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

S.4.2. Аналитические методики.

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

S.4.3. Валидация аналитических методик.

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

S.4.4. Анализы серий.

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

S.4.5. Обоснование спецификации.

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

S.5. Стандартные образцы или материалы.

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

S.6. Система упаковки (укупорки).

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

S.7. Стабильность.

S.7.1. Резюме об испытаниях стабильности и заключение о стабильности.

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

S.7.2. Программа пострегистрационных испытаний стабильности и обязательства относительно стабильности.

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

S.7.3. Данные испытаний о стабильности.

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

10.1. Административная информация Общее заключение по части МФАФС заявителя