4.2. Изменение регистрации лекарственного препарата и реализация изменений

4.2.1. Реализация изменений.

Реализацию незначимых изменений IA типа допускается осуществить в любое время до завершения процедуры, предусмотренной пунктами 2.1 и 3.1 настоящих Правил, в случае, если вносимые изменения не затрагивают информацию о лекарственном препарате согласно пункту 1.6.1 настоящих Правил. Реализацию незначимых изменений IB типа и II типа допускается осуществить после принятия уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства положительного решения по заявлению о внесении изменений.

Реализацию изменений, приводящих к пересмотру информации о лекарственном препарате согласно пункту 1.6.1 настоящих Правил, допускается осуществить после принятия уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства положительного решения по заявлению о внесении изменений.

4.2.2. Реализация расширения регистрации осуществляется исключительно после принятия уполномоченным органом государства-члена решения об изменении регистрации и соответствующем уведомлении об этом заявителя.

4.2.3. Реализацию неотложных ограничений в целях безопасности и изменений, затрагивающих вопросы безопасности, допускается осуществлять в сроки, согласованные держателем (заявителем) и соответствующим уполномоченным органом государства-члена.

В порядке исключения реализацию неотложных ограничений в целях безопасности и изменений, затрагивающих вопросы безопасности, допускается осуществлять в сроки, согласованные держателем (заявителем) и уполномоченным органом референтного государства после консультации с остальными соответствующими уполномоченными органами государств-членов.