МОДУЛЬ 1. АДМИНИСТРАТИВНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

1.1.

Содержание

1.2.

Общая документация:

1.2.1.

заявление на регистрацию лекарственного препарата

1.2.2.

документы, подтверждающие оплату экспертных работ и (или) оплату сбора за регистрацию (пошлину) в случае и порядке, установленных в соответствии с законодательством государства - члена Евразийского экономического союза, осуществляющего регистрацию <*>

1.2.3.

копия сертификата на лекарственный препарат согласно формату, рекомендованному ВОЗ, выданного уполномоченным органом страны-производителя. При отсутствии такого сертификата представляется документ, подтверждающий регистрацию в стране-производителе и (или) в стране-держателе регистрационного удостоверения на лекарственный препарат (при наличии)

1.2.4

перевод на русский язык и заверенная в установленном порядке копия экспертного отчета, выданного уполномоченным органом при регистрации лекарственного препарата в стране-производителе или в стране-держателе регистрационного удостоверения (при наличии).

В рамках процедуры приведения регистрационного досье лекарственного препарата, зарегистрированного по национальной процедуре в государствах - членах Евразийского экономического союза, в соответствие с Правилами регистрации и экспертизы лекарственного препарата для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78 (далее - приведение в соответствие с требованиями Союза), представление сведений не является обязательным

1.2.5.

заключение (рекомендация) уполномоченного органа (уполномоченной организации) государства - члена Евразийского экономического союза по итогам предварительного научного консультирования относительно данного лекарственного препарата в государстве - члене Евразийского экономического союза (при наличии)

1.2.6.

рекомендация Экспертного комитета по лекарственным средствам по итогам предварительного научного консультирования относительно данного лекарственного препарата, включая заключение о рациональности комбинации действующих веществ комбинированного лекарственного препарата (при наличии)

1.3.

Общая характеристика лекарственного препарата, инструкция по медицинскому применению (листок-вкладыш), маркировка:

1.3.1.

проекты общей характеристики лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению (листка-вкладыша), составленные в соответствии с требованиями актов органов Евразийского экономического союза на русском языке

1.3.2.

макеты первичной (внутренней) и вторичной (потребительской), промежуточной упаковок, составленные в соответствии с требованиями актов органов Евразийского экономического союза. Макеты промежуточной упаковки, этикеток, стикеров представляются при наличии

1.3.3.

результаты пользовательского тестирования макета ИМП (в случаях, установленных приложением N 12 к требованиям к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 88)

1.3.4.

заверенные держателем регистрационного удостоверения копии общей характеристики лекарственного препарата с датой последнего пересмотра, инструкции по медицинскому применению (листка-вкладыша), утвержденные уполномоченным органом страны-производителя и (или) страны-держателя регистрационного удостоверения и (или) другой страны с хорошо регулируемым фармацевтическим рынком, где зарегистрирован лекарственный препарат (при наличии)

1.4.

Информация по регуляторному статусу лекарственного препарата в других странах (при наличии)

1.4.1.

Перечень стран, в которых лекарственный препарат подан на регистрацию, зарегистрирован, получил отказ в регистрации или его обращение на рынке этих стран было приостановлено, с указанием наименования лекарственного препарата номера и даты регистрационного удостоверения, срока его действия или даты принятия решений об отказе в регистрации, приостановлении действия регистрационного удостоверения, представляемая информация должна быть заверена держателем регистрационного удостоверения

1.5.

Документы по качеству:

1.5.1.

сертификат соответствия статье Фармакопеи Евразийского экономического союза или Европейской фармакопеи по губчатой энцефалопатии или документ, выданный уполномоченными органами ветеринарного надзора страны происхождения сырья в случае использования фармацевтических субстанций животного происхождения (если применимо)

1.5.2.

письмо держателя мастер-файла активной фармацевтической субстанции с подписью ответственного лица держателя мастер-файла активной фармацевтической субстанции (или копия такого письма), содержащее обязательство сообщать о всех изменениях производителю лекарственного препарата и уполномоченному органу государства-члена, прежде чем какие-либо существенные изменения будут внесены в мастер-файл фармацевтической субстанции, а также перевод указанного письма, заверенный держателем регистрационного удостоверения или заверенный нотариально

1.5.3.

письмо, подтверждающее согласие держателя мастер-файла фармацевтической субстанции на представление документов закрытой части мастер-файла на фармацевтическую субстанцию по запросу уполномоченного органа государства - члена Евразийского экономического союза

1.5.4.

копия сертификата соответствия фармацевтической субстанции требованиям Европейской фармакопеи (при наличии)

1.5.5.

копия сертификата на мастер-файл плазмы, выданного уполномоченным органом страны-производителя (при наличии)

1.5.6.

копия сертификата на мастер-файл вакцинного антигена, выданного уполномоченным органом страны-производителя (при наличии)

1.5.7.

Проект нормативного документа по качеству, подготовленный в соответствии с Руководством по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 7 сентября 2018 г. N 151

1.6.

Документы по производству:

1.6.1.

сведения о дате представления и регистрационном номере в соответствующем реестре государства - члена Евразийского экономического союза или копия действующего документа, подтверждающего соответствие производителя (производственной площадки, осуществляющей производство готовой лекарственной формы и выпускающий контроль качества) заявленного на регистрацию лекарственного препарата требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 77 (далее - Правила надлежащей производственной практики Союза), и выданного уполномоченным органом государства - члена Евразийского экономического союза (если это применимо в соответствии с пунктом 29 Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения), а также копии действующих документов, подтверждающих соответствие производственной площадки производителя требованиям надлежащей производственной практики и выданных уполномоченными органами страны (стран), в которой расположена производственная площадка (производственные площадки), осуществляющая производство готовой лекарственной формы и выпускающий контроль качества, и (или) иным уполномоченным органом, и адрес сайта реестра выданных уполномоченным органом сертификатов соответствия требованиям надлежащей производственной практики (например, EudraGMP) в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (при наличии) (если это применимо в соответствии с пунктом 29 Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения)

1.6.2.

копии действующего разрешения (лицензии) на производство лекарственных средств (с приложениями), выданного уполномоченным органом страны, в которой расположена производственная площадка (производственные площадки), осуществляющая производство готовой лекарственной формы и выпускающий контроль качества. Для производственных площадок, расположенных на территориях государств - членов Евразийского экономического союза, вместо указанных документов могут быть представлены сведения о дате представления и регистрационном номере лицензии (разрешения) на производство лекарственных средств, выданной уполномоченным органом государства - члена Евразийского экономического союза в соответствующем реестре

1.6.3.

копия отчета (копии отчетов) об инспекции производственной площадки (производственных площадок, осуществляющих производство готовой лекарственной формы и выпускающий контроль качества) на соответствие GMP, проведенной уполномоченным органом страны-производителя или иным уполномоченным органом в течение последних 3 лет, а также план и отчет о проведении корректирующих и предупреждающих действий (CAPA) после инспекции (при наличии), а также в случаях, предусмотренных пунктом 30 Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, адрес сайта уполномоченного органа в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", содержащего сведения из информационной базы GMP-инспекций (например, EudraGMP). При представлении документов в соответствии с пунктом 1.6.1 настоящих Требований, а также в рамках процедуры приведения в соответствие с требованиями Союза представление сведений не является обязательным

1.6.4 - 1.6.5.

утратили силу с 20 декабря 2023 года. - Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 20.10.2023 N 114

1.6.6.

сведения о любых регуляторных мерах, принятых уполномоченным органом, осуществлявшим инспектирование в течение последних 3 лет по результатам инспекций (с даты подачи заявления) в отношении заявленной производственной площадки (при наличии). При представлении документов в соответствии с пунктом 1.6.1 настоящих Требований и в рамках процедуры приведения в соответствие с требованиями Союза представление сведений не является обязательным

1.6.7.

письмо уполномоченного лица по качеству о соответствии условий производства заявленного на регистрацию лекарственного препарата требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утверждаемых Евразийской экономической комиссией, в том числе в отношении исходных материалов для каждой производственной площадки, используемой в процессе производства лекарственного препарата и активной фармацевтической субстанции, включая площадки, на которых осуществляются контроль качества и контроль в процессе производства. Письмо должно быть подписано уполномоченным лицом по качеству и заверено печатью (штампом) производителя при необходимости с переводом на русский язык

1.6.8.

сведения о рекламациях в отношении качества лекарственных препаратов, произведенных на производственной площадке заявляемого к регистрации лекарственного препарата, за последние 3 года (если применимо). При представлении документов в соответствии с пунктом 1.6.1 настоящих Требований и в рамках процедуры приведения в соответствие с требованиями Союза представление сведений не является обязательным

1.6.9.

согласие на проведение фармацевтической инспекции на соответствие требованиям международных договоров и актов, составляющих право Союза

1.6.10.

утратил силу с 20 декабря 2023 года. - Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 20.10.2023 N 114

1.6.11.

схема этапов производства с указанием всех производственных площадок, задействованных в процессе производства лекарственного препарата и активной фармацевтической субстанции, включая выпускающий контроль качества

1.7.

Информация о специалистах:

1.7.1.

информация о специалисте, подготовившем резюме по качеству (при наличии). В рамках процедуры приведения в соответствие с требованиями Союза представление сведений не является обязательным

1.7.2.

информация о специалисте, подготовившем резюме доклинических исследований (при наличии). В рамках процедуры приведения в соответствие с требованиями Союза представление сведений не является обязательным

1.7.3.

информация о специалисте, подготовившем резюме клинических исследований (при наличии). В рамках процедуры приведения в соответствие с требованиями Союза представление сведений не является обязательным

1.8.

Специфические требования для различных типов заявлений:

1.8.1.

письмо держателя регистрационного удостоверения, содержащее сведения о дополнительном торговом наименовании лекарственного препарата (если применимо). В рамках процедуры приведения в соответствие с требованиями Союза представление сведений не является обязательным

1.8.2.

документы по клиническим исследованиям и резюме для обоснования заявления на регистрацию (если применимо)

1.8.2.1.

разрешение уполномоченного органа на проведение клинического исследования в государствах - членах Евразийского экономического союза, в том числе на внесение изменений в регистрационное досье (при наличии). В рамках процедуры приведения в соответствие с требованиями Союза представление сведений не является обязательным

1.8.2.2.

перечень проведенных инспекций на соответствие Правилам надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза (в рамках процедуры приведения в соответствие с требованиями Союза представление сведений не является обязательным)

1.8.2.3 - 1.8.2.4.

утратили силу с 20 декабря 2023 года. - Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 20.10.2023 N 114

1.8.2.5.

резюме для заявления на регистрацию лекарственного препарата с хорошо изученным медицинским применением (в рамках процедуры приведения в соответствие с требованиями Союза представление сведений не является обязательным)

1.8.2.6.

резюме для заявления на регистрацию воспроизведенных, гибридных или биоаналогичных (биоподобных) лекарственных препаратов (если применимо). В рамках процедуры приведения в соответствие с требованиями Союза представление сведений не является обязательным

1.8.2.7.

резюме для заявления на регистрацию при наличии патентов в государстве-члене в отношении регистрируемого лекарственного препарата

1.8.2.8.

резюме для заявления на регистрацию в исключительных случаях (если применимо) (в рамках процедуры приведения в соответствие с требованиями Союза представление сведений не является обязательным)

1.8.2.9.

резюме для заявления на регистрацию с установлением пострегистрационных мер или резюме для заявления на условную регистрацию (если применимо) (в рамках процедуры приведения в соответствие с требованиями Союза представление сведений не является обязательным)

1.8.3.

таблица с перечнем клинических исследований (если применимо) (в рамках процедуры приведения в соответствие с требованиями Союза представление сведений не является обязательным)

1.8.4.

утратил силу с 20 декабря 2023 года. - Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 20.10.2023 N 114

1.9.

Документы заявителя об оценке потенциальной опасности для окружающей среды (при наличии):

1.9.1.

письмо заявителя о том, что лекарственные препараты содержат генетически модифицированные организмы или получены из них (если применимо)

1.10.

Информация относительно фармаконадзора заявителя в государстве - члене Евразийского экономического союза

1.10.1.

мастер-файл системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения в соответствии с надлежащей практикой фармаконадзора Евразийского экономического союза или краткая характеристика системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения

1.10.2.

письменное подтверждение того, что держатель регистрационного удостоверения имеет в своем распоряжении квалифицированное лицо, ответственное за фармаконадзор на территории государства - члена Евразийского экономического союза

1.10.3.

план управления рисками на лекарственный препарат, заявляемый на регистрацию в соответствии с требованиями Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза, утверждаемых Евразийской экономической комиссией (если применимо)

1.10.4.

документы, заверенные надлежащим образом, подтверждающие наличие взаимодействия, обеспечивающего надлежащее выполнение несколькими юридическими лицами всех обязанностей держателя регистрационного удостоверения (если применимо)