Обязательство завершить пострегистрационные действия

Держатель регистрационного удостоверения должен завершить в установленные сроки следующие действия:

Условия или ограничения в отношении безопасного и эффективного использования лекарственного средства, которые будут осуществляться государствами-членами:

[Должны быть перечислены актуальные мероприятия по минимизации рисков, которые будут осуществляться государствами-членами. Они должны отражать информацию из предыдущего раздела пока не появятся данные по минимизации риска для конкретного государства-члена.

Это приложение должно быть предусмотрено, когда есть условия или ограничения в отношении безопасного и эффективного использования лекарственного средства, указанные в приложении B (например, контроль распространения препарата, обучающие материалы, программа профилактики беременности), которые требуют от государств-членов обеспечить их правильную реализацию. Любое исключение из этого правила (например, созданное программой эпиднадзора в некоторых государствах-членах) должно быть обсуждено и отражено в заключении.]