Дополнение N 6

ОПРЕДЕЛЕНИЯ

В целях настоящего приложения используются следующие понятия и их определения:

"производитель активной фармацевтической субстанции" - сторона, входящая в цепь производства активной фармацевтической субстанции, включая дистрибьюторов, переупаковщиков и перемаркировщиков;

"держатель мастер-файла активной фармацевтической субстанции" - компания, несущая единоличную ответственность за мастер-файл активной фармацевтической субстанции;

"цепь производства" - последовательность стадий производства, представленная в виде блок-схемы или повествовательного текста, объясняющий путь производства и дистрибуции активной фармацевтической субстанции с первых исходных материалов до готовой активной фармацевтикой субстанции;

"новая фармацевтическая субстанция" - действующее вещество, которое ранее не было зарегистрировано в государстве-члене (также называемое новая молекулярная структура или новое химическое вещество), которое может представлять собой комплекс, простой эфир или соль ранее зарегистрированной активной фармацевтической субстанции, отличающееся от последней с точки зрения безопасности и эффективности.