2. Особенности формирования регистрационного досье лекарственного препарата и его оценки при проведении условной регистрации

Лекарственный препарат может быть зарегистрирован по процедуре условной регистрации, если уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства установлено, что, несмотря на непредоставление полных клинических данных о безопасности и эффективности лекарственного препарата, выполняются все следующие условия:

положительное соотношение "польза - риск" лекарственного препарата;

заявитель способен в последующем (после регистрации лекарственного препарата) предоставить полные клинические данные (а также при необходимости доклинические данные и данные о качестве);

регистрация лекарственного препарата позволит обеспечить неудовлетворенные медицинские потребности системы здравоохранения;

польза для здоровья населения от допуска на рынок лекарственного препарата превысит риск, связанный с отсутствием части данных о безопасности и эффективности лекарственного препарата на момент его регистрации (при условии предоставления таких данных в дальнейшем).

В экстренных ситуациях, указанных в абзаце третьем раздела II настоящего документа, условная регистрация может быть осуществлена при соблюдении условий, установленных абзацами вторым - пятым настоящего подраздела и при отсутствии полных доклинических данных или данных модуля 3 регистрационного досье на лекарственный препарат.

Для целей абзаца второго настоящего подраздела понятие "неудовлетворенные медицинские потребности" применяется в значении, установленном пунктом 120.3 Правил.

В резюме для заявления на условную регистрацию, размещенном в разделе 1.8.2.9 модуля 1 регистрационного досье, заявитель обязан обосновать выполнение каждого из условий, указанных в настоящем подразделе.