I. Общие положения

Экспертный отчет по оценке результатов доклинических (неклинических) исследований (далее - отчет) должен быть в достаточной степени детализирован для возможности проведения его повторной оценки другими экспертами уполномоченных органов и организаций государств - членов Евразийского экономического союза.

В отчете должны быть описаны наиболее характерные результаты исследований, в частности касающиеся недостатков, а также даны обоснованные замечания, которые предъявляются заявителю. Данные замечания должны быть также перечислены в сводном экспертном отчете "Оценка безопасности, качества, эффективности".

Для правильного представления источников информации, указанных в отчете (включая специфические разделы досье: общее описание, сводная информация, отчеты об исследованиях), необходимо использовать перекрестные ссылки на документы досье, ссылки на используемую литературу и другие источники.

Критическая оценка (например, комментарии к достоверности и интерпретации данных, заключения) должна быть указана в подразделе "Комментарий эксперта", которым заканчивается каждый из разделов отчета. При необходимости можно использовать следующую формулировку: "Критическое замечание - см. предлагаемый список замечаний".

В отчете должно быть указано, влияют ли полученные результаты на обеспечение безопасности применения лекарственного препарата у человека и существует ли необходимость в проведении дополнительной экспертизы для оценки таких последствий (например, имеются данные о канцерогенном действии, но рецепторы у исследуемого вида животных и человека различны).

В отчете также должны быть отмечены те данные, которые необходимо включить в общую характеристику лекарственного препарата (далее - ОХЛП).

Ссылки на информацию, являющуюся конфиденциальной и не предназначенную для заявителя (например, ссылки на отчет об оценке другого лекарственного препарата), должны быть отмечены как "Конфиденциальная информация" и выделены желтым фоном. Эти разделы должны быть изъяты из отчета перед его отправкой заявителю.

По возможности представление информации должно быть выполнено в виде таблиц, графиков и рисунков, примеры которых приведены в приложении N 6 к Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения (далее - Правила регистрации) и должны использоваться при необходимости. В таблицах с данными по фармакокинетике и токсикокинетике должны быть указаны количество животных и значение стандартного отклонения для каждого параметра. Для исследований при многократном введении необходимо уточнить день взятия образцов для токсикокинетического анализа. В отчет об оценке допускается включение таблиц из досье препарата. При этом следует приводить соответствующие ссылки.

В шаблон отчета, предусмотренного приложением N 6 к Правилам регистрации, добавлено несколько страниц, предназначенных для списка сокращений и списка литературы, которые следует заполнить при необходимости.

Основной текст отчета рекомендуется печатать шрифтом Times New Roman размера N 11. В случае если объем отчета превышает 7 листов, следует сделать оглавление.

При подготовке отчета эксперт также может использовать акты органов Союза по составлению регистрационного досье в формате общего технического документа.

В настоящих указаниях рассматриваются только те разделы отчета, которые требуют пояснений и комментариев.