II. Критическая оценка клинических аспектов

В каждом разделе отчета должны быть кратко изложены данные, представленные в модуле 5 регистрационного досье, с учетом взаимосвязанных вопросов модуля 4 регистрационного досье.

Каждый основной раздел отчета должен содержать данные, представленные в соответствии с приложением N 1 к Правилам. Типы исследований, описываемых в каждом разделе, должны быть указаны со всеми номерами параграфов (пунктов, разделов), как это указано в приложении N 1 к Правилам. В отношении каждой разновидности исследований после выделения основных и вспомогательных результатов, необходимо оценить, представлены ли основные результаты собственными отчетами о проведенных клинических исследованиях ("оригинальные данные"), библиографическими ссылками, их комбинациями, либо такие данные отсутствуют.

Если заявитель использует данные из научных публикаций либо такие данные применяются в контексте отчета, необходимо указать ссылки, позволяющие четко идентифицировать каждую публикацию. Следует рассмотреть возможность составления списка литературы, если в отчете используется большое число ссылок. При необходимости следует точно сформулировать мнение эксперта относительно публикации (например, если статья используется не только в качестве ссылки на данные, но и в контексте обсуждения).

Следует оценить степень приемлемости обоснований несоответствия каким-либо требованиям. В частности должно быть обосновано отсутствие каких-либо данных доклинических (клинических) исследований или использование библиографических ссылок, частично или полностью заменяющих собой оригинальные данные основных исследований. Смотри дальнейшие указания в методическом документе (шаблоне) "Оценка безопасности, качества, эффективности".