3.8. Общее заключение эксперта по фамакокинетике

Содержание настоящего раздела может быть перенесено в модуль сводного экспертного отчета "Оценка безопасности, качества, эффективности".

Для того чтобы у лиц, работающих с отчетом, имелась возможность полностью оценить профиль соотношения "польза - риск", необходимо особенно тщательно подойти к работе над настоящем разделом.

Следует выполнить общий обзор наиболее важных фармакокинетических характеристик, прокомментировать пригодность использованных моделей животных при изучении токсичности для оценки безопасности применения лекарственного средства у человека: в частности в отношении возможных различий в путях метаболизма. К другим важным аспектам относятся существенные различия в показателях абсорбции (биодоступности), межиндивидуальной (межвидовой) вариабельности, скорости элиминации (различные значения t_1/2) и др.

Затем следует описать иные вопросы, имеющие важное значение для оценки безопасности, например, характер распределения в органах-мишенях, пути выведения, фармакологически активные метаболиты. Описать выявленные межвидовые отличия и провести сравнение с возможной клинической ситуацией.

Также в настоящем разделе могут содержаться только основные выводы, и в таком случае текст раздела сводного экспертного отчета "Оценка безопасности, качества, эффективности" должен прорабатываться отдельно.

Следует проверить соответствие текста в досье и ОХЛП (в частности в разделе отчета 5.3 "Данные доклинических исследований безопасности", а также в разделах отчета 5.2 "Фармакокинетические свойства", 4.3 "Противопоказания", 4.5 "Лекарственные взаимодействия", 4.6 "Беременность и кормление грудью"), а также убедиться в том, что вся информация, содержащаяся в ОХЛП, полностью подтверждена результатами научной оценки.