Дополнение III. Примеры группировки изменений, описанных в абзаце первом пункта 1.7.2 настоящих Правил

1. Одним из изменений в группе является расширение регистрации.

2. Одним из изменений в группе является значимое изменение II типа, остальные изменения в группе являются следствием такого значимого изменения II типа.

3. Одним из изменений в группе является незначимое изменение типа IB, остальные изменения в группе являются следствием такого незначимого изменения типа IB.

4. Все изменения в группе являются исключительно изменениями административного характера общей характеристики лекарственного препарата, маркировки или листка-вкладыша.

5. Все изменения в группе являются изменениями мастер-файла активной фармацевтической субстанции, мастер-файла вакцинного антигена или мастер-файла плазмы.

6. Все изменения в группе являются частью программы, направленной на улучшение процесса производства и качества рассматриваемого лекарственного препарата или его активных фармацевтических субстанций.

7. Все изменения в группе являются изменениями, влияющими на качество вакцины для профилактики пандемического гриппа человека.

8. Все изменения в группе являются изменениями в системе фармаконадзора.

9. Все изменения в группе являются следствием определенного неотложного ограничения по безопасности и поданы в соответствии с пунктом 4.1.3 настоящего документа.

10. Все изменения в группе относятся к исправлению сведений определенного класса в общей характеристике лекарственного препарата, маркировке или листке-вкладыше (например, добавление класс-специфичного предупреждения).

11. Все изменения в группе являются следствием экспертизы определенного периодического отчета по безопасности.

12. Все изменения в группе являются следствием пострегистрационного исследования, проведенного под надзором держателя.

13. Все изменения в группе являются следствием обязательства, наложенного уполномоченным органом государства-члена при регистрации.

14. Все изменения в группе являются следствием регистрации на условиях.