4. Общее заключение

[Если сделано заключение, что заявитель должен представить дополнительные сведения, указать следующее]

<На основании обзора данных по качеству, доклинических и клинических свойств активной фармацевтической субстанции эксперт считает, что заявитель должен предоставить дополнительное подтверждение того, что <наименование активной фармацевтической субстанции> должна квалифицироваться как новая активная фармацевтическая субстанция. Необходимо предоставить удовлетворительные ответы на замечания, которые изложены в Перечне замечаний.>

[Если сделанное заключение не предполагает представление заявителем дополнительных сведений, и заявитель утверждает, что соединение является самостоятельной новой активной фармацевтической субстанцией, указать следующее]

<На основании обзора данных по качеству, доклинических и клинических свойств активной фармацевтической субстанции эксперт считает, что <наименование активной фармацевтической субстанции> <не> квалифицируется в качестве новой активной фармацевтической субстанции.>

[Если сделанное заключение не предполагает представление заявителем дополнительных сведений, и заявитель утверждает, что соединение является новой активной фармацевтической субстанцией в сравнении с известным изомером (смесью изомеров, комплексом, производным, солью) химического вещества, ранее зарегистрированного в Евразийском экономическом союзе лекарственного препарата, указать следующее]

<На основании обзора данных по качеству, доклинических и клинических свойств активной фармацевтической субстанции эксперт считает, что <изомер (смесь изомеров, комплекс, производное, соль) {МНН (соль) заявителя} в сравнении с известным <изомером (смесью изомеров, комплексом, производным, солью) {одобренное МНН (соль)} <не> квалифицируется, как новая активная фармацевтическая субстанция, <отличается>, значимо <не отличается> по свойствам от ранее зарегистрированной субстанции с точки зрения безопасности и эффективности.>