2.1. Введение

[Указывается краткое заявление о лекарственном средстве, в регистрационное досье которого предполагается внесение изменений, и его фармакотерапевтическом действии. Следует кратко остановиться на обосновании (причине) предлагаемого изменения. Если изменение является результатом предыдущей оценки или запроса, например, мер, принимаемых во исполнение каких-либо решений или ПООБ (периодического обновляемого отчета по безопасности), то следует кратко изложить их предыдущее обсуждение и заключение.

В соответствующих разделах и подзаголовке заключения на регистрацию (перерегистрацию, внесение изменений) следует придерживаться соответствующих полей по аспектам качества, доклиническим и клиническим аспектам, но при соответствующем обосновании допускается изменение формы. Информация о следующих частях может быть включена с подзаголовками (при необходимости).]