1.2. Соблюдение Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утверждаемых Евразийской экономической комиссией

В данном разделе и разделе 3.1, а также в модуле "Общее описание" отчета необходимо отразить вопросы соответствия требованиям Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утверждаемых Евразийской экономической комиссией.

В данном разделе необходимо рассмотреть:

все сомнения, возникшие в ходе проведения экспертизы относительно соблюдения Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утверждаемых Евразийской экономической комиссией, и связанных регуляторных и этических требований (правильность данных, соблюдение протокола и соблюдение этических аспектов);

декларацию соблюдения этических стандартов клинических исследований, предусмотренную Правилами надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утверждаемыми Евразийской экономической комиссией, или их эквивалента;

целесообразность проведения инспекции на соответствие Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утверждаемых Евразийской экономической комиссией, исходя указаний, представленных в Правилах.

Принятие решения о необходимости проведения инспекции осуществляется на основе комбинации критических факторов, приведенных в Правилах с учетом оценки всего регистрационного досье. Перечень критических факторов не является исчерпывающим, значимость каждого фактора в отношении принятия решения о необходимости проведения внеплановой инспекции на соответствие требованиям Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утверждаемых Евразийской экономической комиссией, может существенно различаться в зависимости от многих факторов.

Для запроса о проведении инспекции на соответствие требованиям Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утверждаемых Евразийской экономической комиссией, необходимо:

обратиться в национальный фармацевтический инспекторат;

определить вместе с инспекторатом исследования, объекты и специфические вопросы или проблемы, имеющие отношение к проведению инспекции;

подготовить официальный запрос на проведение инспекции, который подается на рассмотрение инспекторов и дальнейшее согласование с уполномоченными экспертными организациями государств-членов, после чего запрос утверждается уполномоченными органами и включается в план инспекций (90 или 120 день).

Подробная информация о факторах, обуславливающих необходимость в проведении инспекции, приведена в Правилах и Правилах проведения фармацевтических инспекций Евразийского экономического союза.