Изменения, внесенные Решением Совета ЕЭК от 29.05.2024 N 43, распространяются на правоотношения, возникшие с 1 марта 2024 года.
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 78 (ред. от 29.05.2024) "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения"

III.3. Клинические аспекты

Заявление на воспроизведенные препараты:

Для лекарственных средств системного действия в данном разделе следует осветить необходимость в проведении исследований биоэквивалентности или привести соответствующее обоснование отсутствия значимости или необходимости таких исследований. Здесь необходимо обобщить заключения по оценке этих исследований;

в конфиденциальном приложении (не подлежащем раскрытию заявителю) необходимо указать полный состав и спецификацию референтного препарата, использованного в исследованиях биоэквивалентности, чтобы заинтересованные государства-члены смогли провести сравнение с данными по препаратам, разрешенным к реализации на их территории.

Здесь необходимо привести обоснование использования референтного препарата.

Если ОХЛП отличается от оригинального препарата, используемого для сравнения, то отчет по оценке должен содержать данные, обосновывающие соответствующие изменения.

"Библиографические" заявления - заявления "не полного досье". Здесь необходимо рассмотреть данные клинических исследований.

Фармакокинетика

Фармакодинамика

Клиническая эффективность

Клиническая безопасность

Система фармаконадзора

<Заявитель (предполагаемый будущий владелец регистрационного удостоверения) представил подписанную пояснительную записку по системе фармаконадзора заявителя (предполагаемого будущего Владельца регистрационного удостоверения) (изменение типа IA/<X>). Референтное государство считает пояснительную записку приемлемой, при условии полного соответствия досье по системе фармаконадзора требованиям, предусмотренным в модуле по надлежащей практике фармаконадзора.>

План управления рисками

Вставьте итоговую таблицу(-ы) предлагаемых мероприятий в области фармаконадзора и минимизации рисков в отношении опасных факторов.

<План управления рисками утвержден>

Если план управления рисками представлен в ранее использовавшемся формате, то он должен быть представлен в новом формате вместе с данными по нежелательным лекарственным реакциям на 60-й день процедуры.

Периодический обновляемый отчет по безопасности лекарственного средства

<Владелец регистрационного удостоверения должен представить первый периодический обновляемый отчет по безопасности для данного препарата в течение {xx} месяцев после его регистрации.

В последующем Владелец регистрационного удостоверения должен представлять периодические обновляемые отчеты по безопасности для данного препарата.>

III.2. Доклинические аспекты IV. Оценка соотношения пользы и риска