Изменения, внесенные Решением Совета ЕЭК от 29.05.2024 N 43, распространяются на правоотношения, возникшие с 1 марта 2024 года.
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 78 (ред. от 29.05.2024) "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения"

3.4.1.8. Статистические методы

3.4.1.8. Статистические методы.

Статистические методы, используемые для сравнения групп по первичным точкам клинической эффективности (включая определение групп населения для основного анализа, вероятность ошибок, коррекцию на множественность, краткое описание используемых статистических методов, промежуточные анализы); методы дополнительных анализов (например, анализ подгрупп и корректированные анализы).

Приемлемость плана статистического анализа.

Необходимо прокомментировать какие-либо отклонения от предварительно заданного плана статистического анализа.

3.4.1.7. Обеспечение анонимности данных ("Ослепление") 3.4.2. Результаты