2.1.9.1. Люди пожилого возраста

Если указанные данные невозможно взять из материалов заявления или при разных возрастных границах, сообщенных заявителем, рекомендуется добавить таблицу в виде вопроса в перечень вопросов отчета, представляемого на 120-й день.

Если болезнь (заболевание) распространена у лиц пожилого возраста, должны быть представлены какие-либо конкретные данные исследований ФК и рандомизированных контролируемых клинических исследований у лиц пожилого возраста или подтвержден факт не проведения таких исследований.

При наличии вероятности изменения ФК у пожилых людей, например, в связи с нарушением функции почек, следует прокомментировать необходимость коррекции дозы.