Главная
Документы
Таблица 1. Табличный обзор клинических исследований

Изменения, внесенные Решением Совета ЕЭК от 29.05.2024 N 43, распространяются на правоотношения, возникшие с 1 марта 2024 года.

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 78 (ред. от 29.05.2024) "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения"

Таблица 1. Табличный обзор клинических исследований

Таблица 1

Табличный обзор клинических исследований

Исследование <номер>: <название>

Методы

Дизайн исследования

Подробное описание дизайна исследования, включая процедуры приема препарата (натощак или после еды), отмывочный период, характеристика пищи в условиях после еды (натощак), компоненты пищи (в исследованиях с приемом после еды), многократное (однократное) введение, принятая доза, отмывочный период, ослепление, перекрест, рандомизация, схема отбора образцов, анализируемое соединение (исходное вещество и (или) метаболиты) и биоматериал (плазма, моча и др.).

Если исследование проведено в стационарном (равновесном) состоянии - соответствующие сведения (многократный прием).

Номер протокола, продолжительность исследования, сведения об исследователе, исследовательском центре, биоаналитическом центре, биостатистике и (или) биостатистическом центре.

Комментарий эксперта

Критическая оценка приемлемости дизайна исследования.

Исследуемый препарат и референтный препарат

Необходимо в табличной форме представить подробные сведения о референтном препарате (наименование): дозировка, лекарственная форма, держатель регистрационного удостоверения, дата регистрации в рамках Союза и подробные сведения (такие как номер серии и страна производства) о сериях, использованных в клинических исследованиях.

Необходимо указать следующие сведения: номинальная дозировка исследуемого препарата и референтного препарата, а также фактическое содержание действующего вещества по протоколу испытаний (сертификату анализа) обоих препаратов, использованных в исследовании биоэквивалентности, размер серии исследуемого препарата (в рамках проведенного исследования) и предполагаемый размер его промышленной серии.

Комментарий эксперта Необходимо указать, представлены ли требуемые данные, идентичен ли исследуемый препарат по составу и методу производства препарату, заявленному на регистрацию.
Изученные популяции Следует указать количество субъектов, включенных в исследование, в ФК- и статистический анализ, выбывших (с подробным описанием причины), привести их этническую принадлежность, пол, возраст, состояние здоровья и т.д. Комментарий эксперта Необходимо указать, соответствует ли выбор субъектов правилам исследований воспроизведенных лекарственных препаратов Союза, соблюдены ли критерии включения (невключения), правилен ли расчет размера выборки, оценить влияние этнической принадлежности, пола, возраста, состояния здоровья и т.д. Оцените обнаруженные отклонения (нарушения) протокола.
Аналитические методы Подробное описание использованных аналитических методов с акцентом на характеристику валидации методики и контроль качества выполнения анализов. Представьте все сведения, значимые для экспертизы отчета по валидации биоаналитической методики, в соответствии с правилами исследований воспроизведенных лекарственных препаратов Союза. Комментарий эксперта Укажите, является ли аналитический метод приемлемым, валидированным, удовлетворительна ли работа с образцами. Оцените обнаруженные отклонения (нарушения) протокола.
Фармакокинетические переменные Обобщите фармакокинетические параметры и методы их расчета (немодельные (модельные), программное обеспечение для ФК-анализа. Выбор первичных и вторичных конечных точек). Комментарий эксперта Оцените правильность фармакокинетических параметров и методов их расчета.
Статистические методы Описание статистических методов, включая заранее заданные критерии приемлемости. Комментарий эксперта Оцените правильность выбранных статистик, приемлемость методов (преобразования, параметрические тесты, работа с отсутствующими значениями, выбросы, основание для заключения о биоэквивалентности, наличие выявленных отклонений (нарушений) протокола, обоснованность расширения критериев приемлемости).
Результаты Обобщите соответствующие данные для оценки биоэквивалентности в приведенных ниже таблицах, но не копируйте подробные статистические расчеты из отчета о клиническом исследовании.
	Таблица X. Фармакокинетические параметры [указать биообразец] (непреобразованные значения)
	Фармакокинетический параметр		Исследуемый препарат			Препарат сравнения
			<арифметическое> <геометрическое> среднее		<Ст. сткл> <CV%>	<арифметическое> <геометрическое> среднее		<Ст. откл.> <CV%>
	<AUC_(0-t)> <AUC_{(0-72 ч)}>

	C_max
	t_max*
	<AUC_0-t	площадь под кривой "концентрация - время от нуля до t">
	<AUC_{0-72 ч}	площадь под кривой "концентрация - время от нуля до 72 часов">
		площадь под кривой "концентрация - время от нуля до бесконечности"
	C_max	максимальная плазменная концентрация
	T_max	время достижения максимальной концентрации (<*> - медиана, размах)
Таблица X. Фармакокинетические параметры [указать биообразец] (лог-преобразованные значения)
	Фармакокинетический параметр			Отношение геометрических средних исследуемого ЛП к референтному ЛП			Доверительные интервалы	CV% <*>
	<AUC_(0-t)> <AUC_{(0-72 ч)}>
	C_max
	<*> Рассчитанный на основании остаточного среднеквадратичного отклонения (residual mean squares).
Если проведены исследования в равновесном состоянии, необходимо составить аналогичные таблицы с указанием следующих параметров: , C_max, C_min и индекс флуктуации (флуктуация между максимумом и минимумом, %). Комментарий эксперта
Данные по безопасности Следует составить краткое резюме нежелательных явлений, отмеченных в исследовании биоэквивалентности. Не требуется делать заключение на основании сравнения этих данных для исследуемого и референтного препаратов.

2.3.1. Фармакокинетика Заключение