Изменения, внесенные Решением Совета ЕЭК от 29.05.2024 N 43, распространяются на правоотношения, возникшие с 1 марта 2024 года.
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 78 (ред. от 29.05.2024) "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения"

4. Клиническая безопасность

4.1. Введение.

Комментарий эксперта

4.2. Влияние лекарственного вещества на пациента.

Образец таблицы: влияние лекарственного вещества на пациента (допустимый уровень)

Включенные пациенты

Пациенты, получившие лечение

Пациенты с воздействием предлагаемого диапазона доз

Пациенты с долгосрочными <*> данными о безопасности

Плацебо-контролируемые исследования

Исследования с активным контролем

Открытые исследования

Постмаркетинговые исследования

Применение из соображений сострадания

--------------------------------

<*> Указание относится к данным непрерывного или прерывистого воздействия в течение периода в 6 или 12 месяцев.

Комментарий эксперта

4.3. Нежелательные явления.

Комментарий эксперта

4.4. Серьезные нежелательные явления и летальный исход.

Комментарий эксперта

4.5. Данные лабораторных исследований.

Комментарий эксперта

4.6. Безопасность применения препарата у особых групп населения.

Термины словаря MedDRA

возраст < 65 лет, количество (процент)

возраст 65 - 74 года, количество (процент)

возраст 75 - 84 года, количество (процент)

возраст 85+ лет, количество (процент)

Общее количество нежелательных явлений

Серьезные нежелательные явления (общее количество)

смертельные

госпитализация (продление имеющейся госпитализации)

угроза жизни

инвалидность (нетрудоспособность)

другое (важное с медицинской точки зрения)

Нежелательное явление, приведшее к выходу из исследования

Нарушения психики

Нарушения со стороны нервной системы

Несчастные случаи и повреждения

Нарушения со стороны сердца

Нарушения со стороны сосудов

Нарушения мозгового кровообращения

Инфекционные и паразитные заболевания

Антихолинергический синдром

Снижение качества жизни

Суммарно: ортостатическая гипотензия, падения, потемнение в глазах, обмороки, головокружение, атаксия, переломы

Другие нежелательные явления, чаще возникающие у пациентов пожилого возраста

Комментарий эксперта

4.7. Иммунологические явления.

Комментарий эксперта

4.8. Безопасность при лекарственных и других взаимодействиях.

Комментарий эксперта

4.9. Выход из исследования из-за нежелательных явлений.

Комментарий эксперта

4.10. Исследования после выхода препарата на рынок.

Комментарий эксперта

4.11. Общее заключение эксперта по оценке клинической безопасности.

выводы по клинической эффективности

выводы по клинической безопасности

Краткая информация об основных результатах исследования (исследование эффективности) 5. Фармаконадзор