Изменения, внесенные Решением Совета ЕЭК от 29.05.2024 N 43, распространяются на правоотношения, возникшие с 1 марта 2024 года.
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 78 (ред. от 29.05.2024) "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения"

Дополнение VII. Сопроводительное письмо о внесении изменений уведомительного характера I типа (форма)

Дополнение VII

(введено решением Совета Евразийской экономической комиссии

от 29.05.2024 N 43)

Сопроводительное письмо

о внесении изменений уведомительного характера I типа

(форма)

Дата поступления

"__" ____________ 20__ г.

N _____________

Держатель регистрационного удостоверения

Заявитель

Представитель заявителя

Референтное государство

Иные государства - члены Евразийского экономического союза для подачи заявления (если применимо)

1. Перечень и данные всех регистрационных удостоверений (досье), затронутых изменениями

1.1.

торговое наименование в референтном государстве

торговые наименования в государствах признания (в случае отличия торгового наименования от торгового наименования, зарегистрированного в референтном государстве)

номер регистрационного удостоверения

дата регистрации

1.2.

торговое наименование в референтном государстве

торговые наименования в государствах признания (в случае отличия торгового наименования от торгового наименования, зарегистрированного в референтном государстве)

номер регистрационного удостоверения

дата регистрации

1.3.

...

...

2. Сведения о заявлении о внесении изменений в регистрационное досье каждого заявляемого лекарственного препарата и сведения о соответствующей версии (последовательности) электронного регистрационного досье, каждого заявленного в сопроводительном письме лекарственного препарата.

Идентификационный номер заявления

Номер версии (последовательности) подачи документов электронного регистрационного досье

3. Описание всех поданных изменений.

N п/п

Номер регистрационного удостоверения

Наименование изменения

Тип изменения

Краткое описание изменения

Дата реализации изменения

1.

2.

...

4. Описание взаимосвязи поданных изменений (при наличии).

Я гарантирую достоверность и несу ответственность за информацию, содержащуюся в представленных документах и данных, включенных в настоящее сопроводительное письмо.

Я также подтверждаю, что все предусмотренные сборы (пошлины) оплачены (будут оплачены) в соответствии с требованиями законодательства.

От имени заявителя

(подпись)

(фамилия, имя, отчество (при наличии))

(должность)

М.П.

Г. МФП (МФВА) Приложение N 20. Правила проведения экспертизы при внесении изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата для медицинского применения. - Утратило силу