Изменения, внесенные Решением Совета ЕЭК от 29.05.2024 N 43, распространяются на правоотношения, возникшие с 1 марта 2024 года.
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 78 (ред. от 29.05.2024) "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения"

4. Аргументация оснований одобрения регистрации лекарственного препарата в исключительных случаях

4. Аргументация оснований одобрения регистрации

лекарственного препарата в исключительных случаях

Аргументация оснований одобрения регистрации лекарственного препарата в исключительных случаях должна опираться на объективные, проверяемые причины.

В случае невозможности предоставления заявителем исчерпывающих доклинических или клинических данных о безопасности или эффективности лекарственного препарата соответствующий раздел обзора в составе регистрационного досье должен описывать основание (основания) (в соответствии с разделом 11 приложения N 1 к Правилам) того, почему заявитель не способен предоставить такие данные (может применяться несколько оснований). В модуле 1 регистрационного досье лекарственного препарата заявитель обязан предоставить подробную аргументацию, чтобы доказать существование таких оснований, вместе с критической оценкой такой аргументации.

3. Предоставляемая документация Неспособность заявителя предоставить исчерпывающие данные о безопасности и эффективности лекарственного препарата вследствие редкости показания к его применению