|
Б.V.а.1 Включение нового, обновленного или исправленного мастер-файла плазмы в регистрационное досье лекарственного препарата (процедура МФП 2-го этапа) |
||||
|
б) первое включение нового мастер-файла плазмы, не влияющего на свойства лекарственного препарата |
||||
|
в) включение обновленного (исправленного) мастер-файла плазмы: изменения влияют на свойства лекарственного препарата |
||||
|
г) включение обновленного (исправленного) мастер-файла плазмы: изменения не влияют на свойства лекарственного препарата |
||||
|
На обновленный или измененный МФП выдан документ соответствия актам, входящим в право Союза в соответствии с приложением N 1 к Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения. |
||||
|
Декларация, что документ на МФП и экспертный отчет полностью применимы к зарегистрированному лекарственному препарату, держатель МФП представил держателю регистрационного удостоверения (если держатель регистрационного удостоверения и держатель МФП не являются одним и тем же лицом) документ на МФП, экспертный отчет и досье на МФП, документ на МФП и экспертный отчет заменяют предыдущую документацию на МФП для данного лекарственного препарата. |
||||
|
Декларация эксперта, характеризующая все вводимые с помощью документа на МФП изменения и оценивающая их потенциальное влияние на лекарственные препараты, включая оценки продукт-специфичных рисков. |
||||
|
В форме заявления о внесении изменений необходимо четко отразить "действующий" и "предлагаемый" документ на МФП (номер кода) в регистрационном досье. Если применимо, в форме заявления о внесении изменений также следует четко перечислить все прочие МФП, на которые ссылается лекарственный препарат, даже если они не являются предметом заявления. |
||||
|
Б.V.а.2 Включение нового, обновленного или исправленного мастер-файла вакцинного антигена в регистрационное досье лекарственного препарата (процедура МФВА 2-го этапа) |
||||
|
б) включение обновленного (исправленного) мастер-файла вакцинного антигена: изменения влияют на свойства лекарственного препарата |
||||
|
в) включение обновленного (исправленного) мастер-файла вакцинного антигена: изменения не влияют на свойства лекарственного препарата |
||||
|
На обновленный или измененный МФВА выдан документ соответствия законодательству Союза в соответствии с приложением N 1 к Правилам регистрации и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения. |
||||
|
Декларация, что документ на МФВА и экспертный отчет полностью применимы к зарегистрированному лекарственному препарату, держатель МФВА представил держателю регистрационного удостоверения (если держатель регистрационного удостоверения и держатель МФВА не являются одним и тем же лицом) документ на МФВА, экспертный отчет и досье на МФВА, документ на МФВА и экспертный отчет заменяют предыдущую документацию на МФВА для данного лекарственного препарата. |
||||
|
Декларация эксперта, характеризующая все вводимые с помощью документа на МФВА изменения и оценивающая их потенциальное влияние на лекарственные препараты, включая оценки продукт-специфичных рисков. |
||||
|
В форме заявления о внесении изменений необходимо четко отразить действующий и предлагаемый документ на МФВА (номер кода) в регистрационном досье. Если применимо, в форме заявления о внесении изменений также следует четко перечислить все прочие МФВА, на которые ссылается лекарственный препарат, даже если они не являются предметом заявления. |
||||
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2025 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей