2.2.8. Общее заключение эксперта по фармакодинамике

Содержание этого пункта может быть перенесено в "Обзорный модуль" отчета.

В связи с этим может потребоваться проведение отдельного и углубленного анализа для обеспечения всестороннего доступа к соответствующим данным для более адекватной оценки соотношения польза - риск препарата.

В этом разделе эксперт по оценке должен выделить важнейшие вопросы, описанные в различных разделах доклада (всасывание, распределение, выведение из организма), а также дать заключение по качеству документации по фармакодинамике с особым акцентом внимания на выявленных недостатках.

В качестве альтернативы в этом разделе можно просто сформулировать основные выводы, и в этом случае текст в модуле "Оценка безопасности, качества, эффективности" необходимо будет проработать отдельно.

Выделите любые области соответствия (несоответствия) с содержанием раздела "клинической обзор" в представленном досье и прокомментируйте применимость общей характеристики лекарственного средства для медицинского применения.