2.8. План управления рисками

[Эксперт должен провести первую общую оценку приложения, вместе с идентификацией каких-либо серьезных проблем в ПУР (плане по управлению рисками). Если в уполномоченной экспертной организации государства-члена созданы организационные структуры, отвечающие за работы в области фармаконадзора (далее - ОСОРОФ), их консультации для экспертов были бы полезными при заполнении данного раздела заключения. Это включает в себя особые выводы в части доклинической безопасности, отсутствие части исследований (или сведений) в плане и (или) отчете о клинических исследованиях фармакологии лекарственного препарата, потенциальные сигналы безопасности в рамках клинических исследованиях и т.д. На этом этапе особенно важно, чтобы проблемы безопасности идентифицировались (важные выявленные риски, важные потенциальные риски, важная недостающая информация). Это тем более важно, если эти вопросы не были определены заявителем в досье ранее и, следовательно, вряд ли будут отражены в ПУР в последующем.

ОСОРОФ обеспечивает эксперта также рекомендациями по оценке ПУР. Этот совет будет частично основан на экспертных оценках досье, следовательно, экспертные отчеты по модулям М3 - М5 (приложения N 6 - 8 к Правилам) станут важным источником информации для эксперта.

Если консультация ОСОРОФ получена, она должна быть включена в проект заключения (список замечаний) для обсуждения. Важно отметить, что эти консультации ОСОРОФ также могут содержать предлагаемые вопросы по ПУР, которые будут добавлены в проект заключения эксперта. Если эксперт уклоняется от советов ОСОРОФ, то этот вопрос должен обсуждаться на уровне уполномоченной экспертной организации государства-члена.]

Вопросы и (или) проблемы для рассмотрения экспертом после консультации ОСОРОФ при оценке ПУР:

[Отразить вопросы и проблемы, которые были выявлены в ходе общей оценки заявления и которые следует рассматривать при оценке плана управления рисками со стороны ОСОРОФ].