Особые процедуры (обязательства) по программе исследований лекарственного препарата

Программа исследований лекарственного препарата должна содержать подробный перечень всех активных, запланированных или предлагаемых исследований, которые могут формировать основу для будущих переоценок соотношения "польза - риск", вместе с ожидаемым сроком завершения таких исследований. Для каждого исследования необходимо предоставить следующую информацию (при наличии):

характеристику исследования (включая дизайн, конечные точки и целевое показание);

ожидаемые даты для подачи протокола, начала исследования, привлечения субъектов исследований, завершения исследований, анализа, подачи отчетов о состоянии исследования, подачи промежуточных и заключительных отчетов об исследованиях.