3. Предоставляемая документация

Если заявитель считает, что должны применяться основания регистрации лекарственного препарата в исключительных случаях, он обязан указать такую информацию в заявлении о регистрации лекарственного препарата согласно приложению N 2 к Правилам и представить свое обоснование в разделе 1.8.2 модуля 1 регистрационного досье, содержащее следующую информацию:

а) указание, что заявитель сможет доказать, что он не способен предоставить исчерпывающие доклинические или клинические данные о безопасности и эффективности лекарственного препарата в обычных условиях применения;

б) перечень доклинических или клинических данных об эффективности и безопасности лекарственного препарата;

в) аргументацию оснований одобрения регистрации лекарственного препарата в исключительных случаях;

г) предложения касательно подробных сведений о выполняемых особых обязательствах (процедуры обеспечения безопасности, программу исследования, условия назначения или применения, информацию о лекарственном препарате).