2.2. Биовейверы

В данном разделе следует описать 2 разновидности биовейвера:

биовейвер для дозировки(-ок);

биовейвер на основании БСК.

Необходимо учесть соответствующие требования Правил проведения исследования биоэквивалентности воспроизведенных лекарственных средств Союза.

Данный раздел следует использовать для оценки обоснования отказа от проведения исследований биоэквивалентности, например, в отношении определенных лекарственных форм в соответствии с указанными правилами.