Изменения, внесенные Решением Совета ЕЭК от 29.05.2024 N 43, распространяются на правоотношения, возникшие с 1 марта 2024 года.
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 78 (ред. от 29.05.2024) "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения"

10.4. Административная информация

Идентификационный номер:

Международное непатентованное наименование (МНН) (общепринятое наименование) активной фармацевтической субстанции (активных фармацевтических субстанций):

Внутренний код производителя активной фармацевтической субстанции (если применяется):

Наименования и адреса производственных площадок производителя активной фармацевтической субстанции

наименование:

адрес:

контактное лицо:

номер телефона:

номер факса:

адрес электронной почты:

Дата экспертного отчета по оценке мастер-файла на активную фармацевтическую субстанцию

Регистрационная процедура (регистрация, внесение изменений):

Примечание. Структура отчета должна отражать соответствующие части модуля 3.2.S.

S.2. Производство

S.2.1. Производитель АФС (наименование, адрес и ответственность каждой стороны, включая подрядные организации, вовлеченных в цепь производства).

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

S.2.2. Описание производственного процесса и его контроля (подробная информация).

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

S.2.3. Контроль качества исходных материалов.

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

S.2.4. Контроль критических стадий и промежуточной продукции.

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

S.2.5. Валидация производственного процесса и (или) его оценка.

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

S.2.6. Разработка производственного процесса.

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

S.3. Описание характеристик

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

S.3.2. Примеси (в соответствии с приложением N 10 к Правилам регистрации и экспертизы лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза, утверждаемым Евразийской экономической комиссией (если применимо)).

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

S.4. Контроль АФИ

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

S.4.5. Обоснование спецификации (в соответствии с приложением N 10 к Правилам регистрации и экспертизы лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза, утверждаемым Евразийской экономической комиссией (если применимо)).

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

10.3. Экспертный отчет и вопросы по части МФАФС, закрытой для заявителя Общее заключение по закрытой части МФАФС