Неспособность заявителя собрать исчерпывающие данные о безопасности и эффективности лекарственного препарата, в связи с риском нарушения принципов медицинской этики

Аргументация должна содержать указание на соответствующие принципы медицинской этики, которые могут быть нарушены при проведении исследований безопасности и эффективности лекарственного препарата с указанием ссылок на соответствующие руководства по медицинской этике. Заявитель обязан далее обосновать применимость подобных принципов к данному случаю.

Необходимо предоставить решения и заключения комитетов по этике, осуществляющих деятельность на территории государства-члена, или соответствующих органов здравоохранения в отношении неэтичности сбора исчерпывающих данных о безопасности и эффективности (при наличии).

Необходимо оценить и проанализировать возможность проведения других исследований, которые позволили бы получить более полные данные о безопасности и эффективности лекарственного препарата (даже в случае если они не являются исчерпывающими).

Основания, построенные на медицинской этике, будут, как правило, применяться только к клиническим исследованиям или исследованиям с использованием человеческих биоматериалов.