17.2.3. Тканеинженерный лекарственный препарат (препарат тканевой инженерии)

Тканеинженерный лекарственный препарат (препарат тканевой инженерии) - биологический лекарственный препарат, содержащий подвергшиеся инженерии клетки или ткани человеческого либо животного происхождения либо состоящий из таких клеток или тканей, который предназначен для применения в целях регенерации, репарации или замены ткани человека.

Тканеинженерный лекарственный препарат наряду с жизнеспособными клетками может содержать и нежизнеспособные клетки. Такой препарат также может содержать дополнительные вещества (например, клеточные продукты, биомолекулы, биоматериалы, химические вещества, каркасы и матрицы). Препараты, содержащие нежизнеспособные клетки и (или) ткани человека либо животного или состоящие исключительно из таких клеток и (или) тканей, основное действие которых не является следствием фармакологического, иммунологического или метаболического действия, не являются тканеинженерными лекарственными препаратами.

Клетки или ткани считаются подвергшимися инженерии, если выполняется по меньшей мере одно из следующих условий:

клетки или ткани подверглись существенным манипуляциям позволившим получить биологические характеристики, физиологические функции или структурные свойства, релевантные для регенерации, репарации или замены. Виды манипуляций, указанные в абзаце третьем пункта 17.2.2, не должны рассматриваться в качестве существенных манипуляций;

клетки или ткани не предназначены для выполнения у реципиента той же основной функции (функций), что и у донора.

Если тканеинженерный лекарственный препарат содержит жизнеспособные клетки или ткани, то фармакологическое, иммунологическое или метаболическое действие таких клеток или тканей рассматривается в качестве основного механизма действия такого препарата.

Высокотехнологичный лекарственный препарат, содержащий как аутологичные (происходящие от самого пациента), так и аллогенные (поступающие от другого человека) клетки или ткани, рассматривается как лекарственный препарат, предназначенный для аллогенного применения.

В случае если высокотехнологичный лекарственный препарат соответствует определению одновременно тканеинженерного лекарственного препарата и лекарственного препарата на основе соматических клеток, его необходимо классифицировать как тканеинженерный лекарственный препарат.

В случае если высокотехнологичный лекарственный препарат соответствует определению одновременно генотерапевтического лекарственного препарата и лекарственного препарата на основе соматических клеток или тканеинженерного лекарственного препарата, его необходимо классифицировать как генотерапевтический лекарственный препарат.