Изменения, внесенные Решением Совета ЕЭК от 29.05.2024 N 43, распространяются на правоотношения, возникшие с 1 марта 2024 года.
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 78 (ред. от 29.05.2024) "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения"

10.1. Административная информация

Идентификационный номер:

Международное непатентованное наименование (МНН) (общепринятое наименование) активной фармацевтической субстанции (активных фармацевтических субстанций):

Внутренний код производителя активной фармацевтической субстанции (если применяется):

Наименования и адреса производственных площадок производителя активной фармацевтической субстанции

наименование:

адрес:

контактное лицо:

номер телефона:

номер факса:

адрес электронной почты:

Дата экспертного отчета по оценке мастер-файла на активную фармацевтическую субстанцию

регистрационная процедура (регистрация, внесение изменений):

Максимальная суточная доза

(например, < 1 г, < 10 г, др.)

Пути введения

Целевые группы

<новорожденные, младенцы, дети, взрослые> #

Примечания: 1. Структура отчета должна отражать соответствующие части Модуля 3.2.S.

2. Для каждого мастер-файла активной фармацевтической субстанции (МФАФС) составляется отдельный экспертный отчет.

3. Данный отчет не направляется держателю регистрационного удостоверения, а только соответствующему производителю АФС/держателю МФАФС.

4. Разрешения на доступ в отношении конкретных лекарственных препаратов, описываются в экспертном отчете по критической оценке аспектов качества рассматриваемого лекарственного препарата.

Экспертный отчет по критической оценке мастер-файла на активную фармацевтическую субстанцию (форма) 10.2. Экспертный отчет и вопросы по части МФАФС, открытой для заявителя